Ethicaldigest

Indikasi Baru Golimumab

Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) 15 Mei 2013 menyetujui indikasi baru untuk penghambat tumor necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor golimumab, yaitu pengobatan orang dewasa dengan ulcerative colitis moderat sampai berat, yang resisten terhadap pengobatan sebelumnya atau memerlukan terapi steroid berkelanjutan.

Golimumab juga disetujui FDA untuk pengobatan rheumatoid arthritis moderat sampai berat, psoriasis aktif dan ankylosing spondylitis aktif. Untuk pengobatan ulcerative colitis, regimen dosis golimumab terdiri dari 200 mg yang disuntikkan secara subkutan di minggu 0, diikuti dengan 100 mg di minggu kedua, kemudian 100 mg setiap 4 minggu.

Pilihan baru yang “penting”

Golimumab adalah “pilihan pengobatan baru, yang penting bagi pasien dengan ulcerative colitis moderat sampai berat,” kata Andrew E. Mulberg, MD, Wakil Direktur Divisi Gastroenterologi dan Inborn Errors Products di Pusat Evaluasi dan Riset Obat FDA.

“Sangat penting bahwa pasien yang menderita gejala ulcerative colitis serius dan menyakitkan, memiliki pilihan pengobatan lain, karena pasien mendapat efek dari penyakit dan merespon pengobatan yang berbeda,” tambah Dr Mulberg.

Menurut FDA, keamanan dan efektivitas golimumab untuk ulcerative colitis telah dibuktikan dalam 2 penelitian klinis plasebo terkontrol. Pada penelitian pertama, 513 pasien dengan ulcerative colitis moderat sampai berat yang tidak bisa mentolerir atau gagal merespon terapi lain, secara acak diberi golimumab atau plasebo. Hasil penelitian menunjukkan, sebagian besar pasien yang diobati dengan golimumab menunjukkan respon klinis, remisi klinis, dan sebagaimana terlihat saat dilakukan endoskopi, ada perbaikan tampilan usus setelah 6 minggu, dibandingkan kelompok plasebo.

Dalam penelitian kedua, 310 pasien dengan ulcerative colitis moderat sampai berat yang sebelumnya telah merespon golimumab, secara acak diberi golimumab atau plasebo. Dalam penelitian ini, sebagian besar pasien yang diobati golimumab mempertahankan respon klinis sampai minggu 54, memiliki remisi klinis pada kedua minggu 30 dan 54, dan sebagaimana terlihat pada pemeriksaan endoskopi, mengalami perbaikan tampilan usus besar di minggu 30 dan 54, dibandingkan kelompok plasebo

Efek samping yang paling umum terlihat dengan golimumab, adalah infeksi saluran pernapasan atas dan kemerahan di tempat suntikan. Pasien yang diobati dengan golimumab berisiko tinggi mengalami infeksi serius, infeksi jamur invasive, reaktifaso infeksi virus hepatitis B, limfoma, gagal jantung, gangguan sistem saraf, dan reaksi alergi.