Ospemifene untuk Dispareunia

Badan Obat dan Makanan Amerika (FDA) memberi persetujuan pada ospemifene (Osphena, Shionogi, Inc) untuk pengobatan dispareunia moderat sampai berat, pada wanita pasca menopause. Dispareunia dihubungkan dengan menurunnya kadar hormone estrogen saat menopause, yang menyebabkan terjadinya atrofi vulvovaginal. Penderita biasanya akan mengalami sakit saat berhubungan seksual.

Ospemifene adalah modulator estrogen selektif baru, yang membuat jaringan vagina menjadi lebih tebal dan tidak rapuh, sehingga dapat menurunkan rasa sakit saat melakukan hubungan seksual. Ospemifene digunakan secara oral sekali sehari, bersama dengan makan.

“Dispareunia adalah masalah yang sering dilaporkan terjadi pada wanita pasca menopause,” kata dr. Victoria Kusiak, Wakil Direktur Kantor Evaluasi Obat III di Pusat Evaluasi dan Riset Obat FDA. “Osphena memberi pilihan pengobatan untuk wanita yang ingin terbebas dari dispareunia.”

Keamanan dan efektifitas ospemifene untuk dispareunia, telah dipelajari dalam 3 penelitian klinis melibatkan 1889 wanita pasca menopause, dengan gejala vulvar dan atrofi vagina yang secara acak diberi ospemifene atau plasebo.

Setelah 12 minggu pengobatan, hasil dari 2 penelitian menunjukkan perbaikan signifikan dispareunia pada wanita yang diobati dengan ospemifene, dibandingkan wanita yang diobati dengan plasebo. Hasil-hasil dari penelitian ketiga, mendukung keamanan jangka panjang obat ini dalam pengobatan dispareunia.

Kotak peringatan

Ospemifene mendapat persetujuan FDA dengan ketentuan, memasang peringatan pada kemasannya, yang memperingatkan wanita penggunanya dan profesi medis bahwa obat tersebut, yang bekerja seperti estrogen pada jaringan vagina, dapat menstimulasi endometrium dan menyebabkan penebalan.

“Pengguna harus konsultasi ke dokter jika mengalami perdarahan tidak biasa, karena mungkin menjadi pertanda kanker endometrium atau kondisi yang bisa menyebabkan kanker endometrium,” ujar FDA. Obat ini harus diberikan dalam jangka pendek, sesuai tujuan pengobatan dan risiko yang didapat seorang wanita. Kotak peringatan juga menyebutkan angka kejadian trombosis dan stroke hemoragik (0,72 dan 1.45 per 1000 wanita, secara berurutan), dan angka insiden deep vein thrombosis (1,45 per 1000 wanita).”Angka ini dianggap lebih rendah dibanding risiko stroke dan deep vein thrombosis pada terapi estrogen,” kata FDA.