Fampridine, Perbaiki Kemampuan Berjalan | ethicaldigest

Fampridine, Perbaiki Kemampuan Berjalan

 

Pengobatan dengan tablet fampridine lepas panjang (prolonged release [PR]) selain meningkatkan kecepatan berjalan pada pasien dengan multiple sclerosis (MS), juga mobilitas dan parameter fungsional. Hal ini terungkap dari penelitian ENHANCE yang baru dipublikasikan.

Meskipun penghambat kanal potassium ini menunjukkan dapat memperbaiki kemampuan berjalan dalam penelitian-penelitian sebelumnya, penelitian fase 3 ENHANCE adalah, "Penelitian acak terbesar dan terlama hingga saat ini,” kata peneliti.

ENHANCE melibatkan lebih 600 pasien dengan MS, menunjukkan bahwa mereka yang menerima fampridine 10 mg lepas panjang 2x sehari mengalami perbaikan klinis signifikan Skala Walking Scale (MSWS-12) setelah 24 minggu, dibanding partisipan yang menerima plasebo.

Kelompok fampridine juga menunjukkan perbaikan lebih besar dalam kecepatan transfer dan berjalan, dampak fisik MS yang dilaporkan sendiri, dan dalam analisis subkelompok, fungsi ekstremitas atas.

Selain itu, profil keselamatan, "Konsisten dengan penelitian lainnya," kata Jeremy Hobart, MD, dari Fakultas Kedokteran Universitas Plymouth dan RS Plymouth, Inggris Raya, pada salah satu sesi Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) 2016.

Disfungsi Berjalan Pengaruhi 80% Pasien

Dr. Hobart mengatakan, sekitar 80% individu dengan MS mengalami gangguan berjalan. "Berbagai penelitian menunjukkan, sebelum terlihat adanya gangguan neurologis, analisa gaya berjalan menunjukkan gangguan kemampuan berjalan. Ini merupakan masalah yang sangat menantang," katanya.

Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui dalfampridine lepas panjang, untuk memperbaiki kemampuan berjalan pada pasien dengan MS pada tahun 2010. Meski riset menunjukkan manfaat konsisten obat ini, masih ada keragu-raguan apakah manfaatnya memiliki makna klinis yang berarti," kata Dr Hobart. "Penelitian-penelitian awal dilakukan dalam jangka waktu yang relative pendek. Karena itu, masih ada pertanyaan mengenai durabilitas efek tersebut."

Dalam ENHANCE, meneliti 636 pasien dengan MS berusia 18 - 70 tahun dari berbagai senter di 11 negara. Setelah 2 minggu periode skrining, semuanya secara acak diberi fampridine-PR 10 mg 2x sehari selama 24 minggu (n = 317; 59% wanita; usia rerata 49 tahun) atau plasebo (n = 319; 57% wanita, usia rerata 48,8 tahun).

Kriteria inklusi mencakup skor 4 -i 7 pada Expanded Disability Status Scale (EDSS; skor rerata kelompok 5,48) dan mengalami MS progresif atau kekambuhan selama 3 bulan sebelumnya. Outcome primer adalah skor rerata perbaikan sebesar 8 atau lebih besar pada MSWS-12, antara baseline dan akhir pengobatan.

Outcome sekuder meliputi perubahan skor dari baseline dengan subskala fisik MS Impact Scale dan Berg Balance Scale (BBS), memperbaiki fungsi ekstrimitas bagian atas berdasarkan kuisioner ABILHAND dan memperbaiki kecepatan berdasaran uji Timed Up and Go (TUG).

"Penggambaran yang Jelas " antara kelompok

Di akhir 24 minggu, 43,2% kelompok fampridine vs 33,6% kelompok plasebo mencapai setidaknya perbaikan 8 poin pada MSWS-12 (odds ratio [OR], 1,6; 95% confidence interval [CI], 1,2 – 2,3; P = .006).

"Ini adalah proporsi orang yang memenuhi 8 poin nilai ambang perubahan, yang berarti secara klinis,” jelas Dr Hobart. “Selain itu, ada penggambaran dan demarkasi jelas antara kedua kelompok.”

Perbaikan kecepatan TUG setidaknya 15% dicapai secara signifikan lebih banyak pada pasien menggunakan fampridine, daripada pasien menggunakan plasebo (43,4% vs 34,7%, secara berurutan; P = .03). Ini setara dengan OR 1,5 OR (95% CI, 1,0 – 2,1).

Mereka yang mendapat pengobatan aktif juga mengalami perbaikan rerata yang lebih besar pada MS Impact Scale (perbedaan least square mean [LSM], –3,31; P < .001). Meskipun ada perubahan rerata yang lebih besar pada skor BBS dan ABILHAND untuk kelompok fampridine vs plasebo, secara statistik tidak signifikan.

Pada partisipan dengan skor EDSS 6 atau kurang, perbedaan LSM antar kelompok pengobatan pada ABILHAND tidak signifikan 0,10. Meski demikian, pada mereka dengan SDSS lebih dari 6, perbedaan LSM adalah 3,05.

"Di sini, anda bisa lihat bahwa perbedaannya terletak pada fungsi tangan, yang konsisten dengan pengalaman klinis kami," ucap dr. Hobart.

Leave a comment

Filtered HTML

  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Allowed HTML tags: <a> <em> <strong> <cite> <blockquote> <code> <ul> <ol> <li> <dl> <dt> <dd>
  • Lines and paragraphs break automatically.

Plain text

  • No HTML tags allowed.
  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Lines and paragraphs break automatically.