MintoObat nonhormonal pertama untuk hotflushes disetujui Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), 28 Juni 2013. Sebelumnya, komite penasehat menolak obat ini karena lebih banyak risikonya daripada manfaatnya. Obat tersebut adalah paroxetine mesylate (Brisdelle, Noven Therapeutics).
Paroxetine, suatu serotonin reuptake inhibitor, adalah bahan aktif yang digunakan pada 2 obat untuk depresi dan gangguan psikiatri lainnya, Paxil (GlaxoSmithKline) dan Pexeva (Noven Therapeutics). Kedua obat mengandung paroxetine dalam dosis lebih tinggi dari yang digunakan untuk hot flashes.
Sebelumnya, FDA’s Advisory Committee for Reproductive Health Drugs melakukan pengambilan suara dengan hasil 10:4, dan menolak persetujuan paroxetine mesylate sebagai suatu pengobatan untuk hot flashes. Para kritikus mengatakan bahwa meski obat ini tidak lebih baik dari plasebo, penggunaannya masih berisiko melakukan bunih diri dan mengalami osteoporosis.
Pada saat bersamaan, komite ini melakukan pemungutan suara dengan hasil 12:2, untuk tidak merekomendasikan obat kandidat norhormonal lainnya untuk terapi hot flushes. Salah satunya adalah gabapentin (Sefelsa, Depomed), yang telah disetujui sebagai antikonvulsan (Neurontin, Pfizer; Gralise, Depomed). Pertimbangannya, meski obat ini punya efek berbahaya pada kognisi dan aspek lain dari sistim saraf pusat, efikasinya untuk mengendalikan hot flushes masih belum meyakinkan.
Dalam news release, FDA menjelaskan mengapa mereka mengesampingkan rekomendasi komite penasehat, berkenaan dengan paroxetine mesylate. “Banyak wanita yang menderita hot flashes akibat menopause dan tidak bisa atau tidak mau menggunakan terapi hormonal,” kata Hylton Joffe, MD, Direktur Divisi Produk Tulang, Reproduksi dan Urologi, di Pusat Evaluasi dan Riset Obat FDA.
FDA menyatakan bahwa paroxetine mesylate terbukti aman dan efektif pada 2 penelitian klinis, yang melibatkan 1175 wanita pasca menopause dengan hot flushes sedang sampai berat, sakit kepala, fatigue, mual dan muntah adalah efek samping paling banyak dialami pasien.
Di kemasan obat dicantumkan kotak peringatan, mengenai risiko keinginan bunih diri. Label kemasan juga memperingatkan para klinisi bahwa paroxetine mesylate dapat menurunkan efektifitas obat kanker payudara tamoxifen jika digunakan bersamaan, meningkatkan risiko perdaranan dan risiko sindrom serotonin.
