Ethicaldigest

Obat Hipotensi Ortostatik Neurogenik

FDA menyetujui penggunaan kapsul Northera (drozidopa) pertengahan Februari 2014, untuk pengobatan hipotensi ortostatik neurogenik (HON). HON adalah penyakit jarang yang menyebabkan penurunan tekanan darah yang kronik dan sering pada saat berdiri. Gangguan ini sering terjadi pada penderita Parkinson, atrofi system multipel, serta kegagalan otonom murni. Gejalanya antara lain pusing berputar, rasa melayang, penglihatan buram, fatigue, bahkan pingsan saat berdiri.

“Penderita hipotensi ortostatik neurogenik, sering mengalami keterbatasan dalam melakukan aktivitas sehari-hari yang mengharuskan mereka berdiri atau berjalan,” kata dr. Norman Stockbridge, PhD, Direktur Divisi Obat Kardiovaskuler dan Ginjal di Pusat Evaluasi dan Riset Obat FDA. Dikatakan bahwa terapi untuk penderita HON masih sangat terbatas. FDA bertekad untuk menyediakan terapi yang aman dan efektif untuk mengatasinya.

Northera disetujui melalui program persetujuan yang dipercepat, sehingga obat untuk gangguan serius dapat dipercepat, jika pada percobaan klinis obat menunjukkan efek klinis intermediate (pada obat ini mempersingkat rasa pusing), dan diperkirakan akan memberi efek akhir yang diharapkan (hilangnya rasa pusing pada pengobatan kronik). Program ini memungkinkan pasien mendapat akses ke obat tersebut, sementara percobaan klinis pasca persetujuan masih berlangsung guna memastikan manfaat klinis.

Pada kemasan Nothera, terdapat peringatan mengenai risiko peningkatan tekanan darah saat berbaring (hipertensi supine), gangguan yang umum terjadi pada penderita kegagalan otonom primer dan dapat menyebabkan terjadinya stroke. Pasien harus diberitahu agar tidur dengan posisi kepala dan kaki ditinggikan. Tekanan darah saat berbaring harus diawasi sebelum dan selama terapi, terutama saat dosis dinaikkan. Efek samping Northera yang paling sering dijumpai pada percobaan klinis adalah nyeri kepala, pusing, mual, tekanan darah tinggi, dan fatigue. Efektivitas Northera dapat terlihat selama 2 minggu percobaan klinis, pada penderita HON. Pasien yang mendapat obat ini mengakui bahwa rasa pusing, melayang, rasa seperti akan pingsan, atau seolah semuanya gelap berkurang, jika dibandingkan pada pasien yang mendapat placebo. Lama bertahannya efek ini setelah 2 minggu, belum diketahui.