Monoklonal Antibodi Baru untuk Asma | ethicaldigest

Monoklonal Antibodi Baru untuk Asma

Antibodi monoklonal reslizumab dianjurkan oleh Advisory Committee Obat-obatan Paru dan Alergi Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat, untuk mengobati asma sedang hingga berat pada remaja berusia 18 ke atas. Komite mengatakan, data keamanan dan efikasi tidak cukup kuat untuk menganjurkan pemberian obat ini, bagi anak berusia 12 hingga 17 tahun.

Dan apakah data keamanan dan efikasi mendukung persetujuan penggunaan antibodi monoklonal dengan dosis 3 mg/kg, dengan injeksi intravena 1x setiap 4 minggu, Komite melakukan pemungutan suara dengan hasil 11 banding 3, untuk menganjurkan pemberian pada orang dewasa dan tidak pada anak-anak (14 banding 0).

Pertemuan tersebut diadakan untuk mendiskusikan permohonan lisensi pemasaran reslizumab untuk injeksi, yang diajukan oleh Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., untuk menurunkan eksaserbasi, pengurangan gejala, dan memperbaiki fungsi paru untuk mereka yang berusia 12 tahun ke atas dengan asma dan eosinofil darah yang tinggi, yang kondisinya tidak cukup terkontrol dengan kortiksteroid hirup.

Reslizumab saat ini belum dipasarkan di Amerika atau Negara lain. Jika disetujui oleh Badan Obat dan Makanan Amerika, akan menjadi antibodi monoklonal ketiga yang disetujui untuk asma, setelah Mepolizumab dan Omalizumab. Reslizumab berikatan dengan interleukin-5 (IL-5). Beberapa sitokin dapat mempengaruhi eosinofil, tapi IL-5 adalah sitokin utama yang terlibat dalam mengatur darah dan eosinofil jaringan.

 

Pemungutan suara terpisah untuk keamanan dan efikasi

Komite melakukan pemungutan suara terpisah, berkenaan keamanan dan efikasi. Berkenaan apakah data efikasi menunjukkan manfaat klinis berarti, hasil pemungutan suara adalah 13 ya dan 1 tidak, untuk orang dewasa. Sebanyak 14 suara mengatakan tidak diberikan untuk anak-anak. Berkenaan apakah profil keamanan cukup mendukung penggunaannya pada pasien dewasa dengan asma, komite mendukung dengan jumlah suara 11 banding 3.

Kurangnya confidence pada data keamanan dan efikasi untuk anak usia 12 sampai 17 tahun, sebagian besar karena kurangnya jumlah populasi anak yang diteliti; 16 anak dalam kelompok placebo dan 19 anak pada kelompok Reslizumab.

Bukti utama efikasi pada pasien dengan asma moderat sampai berat berdasarkan temuan dari tiga penelitian lasebo terkontrol acak, buta ganda pada populasi target dengan kadar eosinofil darah yang tinggi.

Dalam ketiga penelitian tersebut, populasi target memenuhi endpoin primer perbaikan forced expiratory volume dalam 1 detik (FEV1) di minggu ke 16, dan penurunan angka kejadian tahunan eksaserbasi asma klinis. Selain itu, Reslizumab secara konsisten memperbaiki FEV1 dan pasien melaporkan asma yang terkontrol.

 

Anafilaksis dan toksisitas otot

Pembicaraan awal mengenai kekhawatiran keamanan, berpusat pada dua hal: risiko anafilaksis  (3 dari 1028 pasien dalam kelompok Reslizumab menunjukkan reaksi anafilaksis akibat pengguaan obat, dibandingkan 0 pasien pada kelompok placebo) dan toksisitas otot.

Tushar Shah, MD, Wakil Presiden Senior untuk riset dan pengembangan di Teva mengatakan, profil keamanannya dapat ditoleransi. Dia mengatakan bahwa dengan menurunkan inflamasi eosinofilik, pengobatan dengan Reslizumab memperbaiki kontrol asma. Obat ini mengatasi gangguan yang terjadi, seperti gejala dan fungsi paru, serta risiko eksaserbasi asma di masa depan.

Dr. Shah mengatakan, reaksi anafilaksis jarang terjadi dan ditetapkan sebagai reaksi obat yang merugikan dari Reslizumab. Karena itu, Resluzimab diberikan melalui infus intravena di bawah pengawasan seorang profesional kesehatan. “Semua efek samping masih bisa diatasi,  katanya.

Yanling Yu, PhD, salah satu dari anggota komite yang menentang persetujuan obat ini. Dia berkata, "Sinyal untuk anafilaksis tidak bisa diacuhkan. Meski jumlah pasien dalam penelitian ini yang menunjukkan reaksi tersebut kecil, jumlah pasien berisiko pada populasi umum lebih besar,” ucapnya.

John E. Connett, PhD, juga menentang persetujuan itu. "Saya mengkhawatirkan  keamanan obat ini pada populasi umum,” katanya. "Saya menganjurkan untuk dilakukan meta analisa data dan menekankan perlunya pemberian label terhadap produk, terutama berkenaan dengan efek samping dan postmarketing surveillance."

Leave a comment

Filtered HTML

  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Allowed HTML tags: <a> <em> <strong> <cite> <blockquote> <code> <ul> <ol> <li> <dl> <dt> <dd>
  • Lines and paragraphs break automatically.

Plain text

  • No HTML tags allowed.
  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Lines and paragraphs break automatically.