Eylea Peroleh Ijin | ethicaldigest

Eylea Peroleh Ijin

Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat 18 Novermber 2011, telah memberi ijin pada Eylea (aflibercept) untuk pengobatan pasien dengan age-related macular degeneration (AMD) basah; penyebab berkurangnya dan hilangnya penglihatan pada orang Amerika Serikat berusia 60 tahun dan lebih.

AMD secara gradual menurunkan ketajaman penglihatan seseorang. Kondisi ini mempengaruhi macula, bagian mata yang memungkinkan seseorang melihat secara detail agar dapat melakukan pekerjaan sehari-hari, seperti membaca dan mengemudi.

Ada dua bentuk AMD, bentuk basah dan kering. AMD bentuk basah meliputi pertumbuhan pembuluh darah yang tidak normal. Pembuluh darah bisa bocor dan cairan masuk ke dalam bagian pusat retina, yang dikenal sebagai makula. Ketika cairan bocor ke dalam makula, makula menebal dan penglihatan berkurang. Gejala-gejala awal AMD basah terjadi ketika garis lurus nampak bergelombang.

Eylea (aflibercept) adalah suatu protein fusi rekombinan, yang terdiri dari domain ektraseluler VEGF reseptor 1 dan 2, yang difusikan dengan IgG1 manusia dan diformulasikan sebagai suatu larutan iso-osmosisuntuk diberikan melalui intravitreal. Aflibercept adalah suatu glikoprotein dimerik dengan berat molekul protein 97 kilodalton (kDa) dan mengandung glikosilasi, yang memberikan tambahan berat sebesar 15% dari masa molekul total. Maka, berat molekul total adalah 115 kDa. Aflibercept dihasilkan pada rekombinan sel-sel ovarium hamster Cinais.

“Eylea adalah pilihan pengobatan baru untuk orang dewasa dengan AMD basah,” ujar Edward Cox, M.D., MPH, Direktur Bagian Produk Antimikrobia di Pusat Evaluasi Obat dan Riset FDA. “Kondisi berpotensi dapat menyebabkan kebutaan dan ketersediaan pilihan pengobatan baru menjadi hal penting.”

Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) dan placental growth factor (PlGF), adalah anggota famili VEGF dari faktor angiogenik yang bisa bertindak sebagai mitogenik, kemotaktik dan faktor permeabilitas untuk sel-sel endotel. VEGF bekerja melalui dua reseptor tyrosine kinases, VEGFR-1 dan VEGFR-2, yang ada di permukaan sel-sel endotel. PlGF hanya berikatan pada VEGFR-1, yang juga ada di permukaan leukosites. Aktifasi reseptor-reseptor ini oleh VEGF-A bisa menyebabkan neovaskularisasi dan permeabilitas vascular.

Aflibercept bertindak sebagai reseptor umpan, yang berikatan dengan VEGF-A dan PlGF, dan karenanya bisa menghambat pengikatan dan aktifasi reseptor VEGF cognate  ini.

Keamanan dan efektifitas Eylea telah dievaluasi dalam dua penelitian klinis, melibatkan 2.412 pasien dewasa. Pasien pada dalam penelitian ini mendapatkan Eylea atau Lucentis (penyuntikan ranibizumab\). Endpoin primer di setiap penelitian adalah kejernihan penglihatan pasien setelah satu tahun pengobatan.

Eylea disuntikkan ke dalam mata, setiap empat minggu atau delapan minggu oleh seorang oftamologis. Penelitian-penelitian ini menunjukkan, Eylea sama efektifnya dengan Lucentis dalam menjaga atau memperbaiki ketajaman penglihatan.

Efek samping yang paling sering ditemukan pada pasien yang mendapatkan Eylea, meliputi rasa nyeri pada mata, darah di lokasi penyuntikan (conjunctival hemorrhage), munculnya floating spots pada penglihatan (vitreous floaters), lensa mata berawan (katarak) dan peningkatan tekanan mata.

Eylea tidak boleh digunakan pada mereka yang menderita infeksi mata aktif, atau peradangan ocular aktif. Eylea belum pernah dipelajari pada wanita hamil; pengobatan hanya bisa digunakan pada wanita hamil, jika manfaat yang bisa didapat mengalahkan risiko efek samping yang bisa terjadi. Age related macular degeneration tidak terjadi pada anak-anak dan Eylea belum pernah dipelajari pada anak-anak.

Dosis anjuran untuk Eylea adalah 2 mg (0,05 mL), diberikan melalui injeksi intravitreal setiap 4 minggu (bulanan) untuk 3 bulan pertama, diikuti 2 mg (0,05 mL) melalui injeksi intravitreal setiap 8 minggu (2 bulanan). Meski Eylea bisa diberikan lebih sering, 2 mg setiap 4 minggu, tidak ada keuntungan dalam hal efikasi antara yang diberikan setiap 4 minggu atau 8 minggu.

Pilihan pengobatan lainnnya untuk AMD basah yang disetujui oleh FDA meliputi: Visudyne (verteporfin untuk injeksi) disetujui pada 2000, Macugen (pegaptanib sodium injeksi) disetujui pada 2004, dan Lucentis (ranibizumab injeksi) disetujui pada 2006.

Leave a comment

Filtered HTML

  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Allowed HTML tags: <a> <em> <strong> <cite> <blockquote> <code> <ul> <ol> <li> <dl> <dt> <dd>
  • Lines and paragraphs break automatically.

Plain text

  • No HTML tags allowed.
  • Web page addresses and e-mail addresses turn into links automatically.
  • Lines and paragraphs break automatically.