MintoFDA melakukan terobosan dengan menyetujui penggunaan Brisdelle (paroxetine) dalam pengobatan hot flashes (gejala vasomotor) sedang sampai berat, yang berkaitan dengan menopause, 28 Juni 2013. Paroxetine merupakan selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), sehingga merupakan satu-satunya terapi non-hormonal untuk hot flashes yang disetujui FDA. Selama ini, obat untuk kondisi yang sama mengandung estrogen, atau estrogen dengan progestin
Hot flashes merupakan kondisi terkait menopause, yang terjadi pada 75% wanita dan dapat berlangsung sampai lima tahun atau lebih. Kondisi ini tidak mengancam jiwa, namun gejala yang timbul dapat sangat mengganggu, menimbulkan rasa tidak nyaman, malu, sampai gangguan tidur.
“Banyak wanita yang menderita hot flashesakibat menopause, namun tidak ingin atau tidak dapat menggunakan terapi hormonal,” ujar Hylton V. Joffe, MD, MMSc, Direktur Division of Bone, Reproductive and Urologic Products di Center for Druf Evaluation and Research di FDA. Dengan disetujuinya pilihan terapi non hormonal untuk hot flashes, diharapkan keluhan ini dapat berkurang.
Mekanisme kerja Brisdelle belum diketahui pasti. Namun, efektivitas dan keamanannya telah dibuktikan melalui dua studi acak, double-blind, dengan kontrol plasebo yang melibatkan total 1.175 wanita postmenopausal, yang menderita hot flashes sedang sampai berat (minimal 7-8/hari atau 50-60/minggu). Hasilnya, Brisdelle dapat mengurangi hot flashes dibandingkan plasebo. Efek samping yang paling sering terjadi adalah nyeri kepala, fatigue dan mual/muntah.
Brisdelle mengandung 7,5 mg paroxetine, diberikan sekali sehari sebelum tidur. Pada dosis yang lebih tinggi, paroxetine umumnya digunakan untuk kondisi lain seperti gangguan depresi mayor, gangguan obsesif kompulsif, gangguan panik, dan gangguan ansietas lainnya. Pada dosis ini, paroxetine dapat memiliki efek samping keinginan bunuh diri. Interaksi obat dapat terjadi bila diberikan bersama dengan tamoxifen, berupa penurunan efektivitas. Brisdelle juga mungkin dapat meningktkan risiko perdarahan, dan terjadinya sindroma serotonin.
