Ethicaldigest

Aveed, Testosteron Undecanoat Injeksi

Setelah perjuangan panjang dan penolakan berkali-kali, akhirnya FDA meloloskan Aveed (testosteron undecanoate) injeksi sebagai terapi untuk hipogonadisme. Obat ini adalah injeksi testosteron undecanoate jangka panjang pertama yang disetujui FDA.

Seperti diketahui, hormon androgen endogen termasuk testosteron dan dihidrotestosteron (DHT) berperan dalam pertumbuhan dan perkembangan organ kelamin laki-laki, dan menjaga karakteristik seks sekunder. Obat ini digunakan sebagai terapi sulih hormon pada laki-laki dewasa yang mengalami defisiensi, atau tidak memiliki testosteron endogen. Misalnya pada hipogonadisme primer (kongenital atau didapat) atau hipogonadisme hipogonadotropik (kongenital atau didapat).

Aveed tersedia dalam bentuk larutan injeksi, untuk diberikan secara intramuskuler dalam di daerah gluteus. Dosisnya 3 mL (750 mg), diikuti 3 mL (750 mg) 4 minggu berikutnya, dan setelahnya diberikan 3 mL (750 mg) setiap 10 minggu, tanpa titrasi dosis.

Persetujuan Aveed oleh FDA sebelumnya menghadapi beberapa kali ganjalan, mengingat ada beberapa insidens mikroembolisme lemak di paru dan anafilaksis. Oleh sebab itu, obat ini hanya dianjurkan untuk diberikan kepada pasien yang benar-benar bisa mendapat manfaat lebih besar daripada risikonya.            

Persetujuan obat ini didasarkan pada studi muticenter selama 84 minggu, single-arm, dan dengan label terbuka pada 130 laki-laki dewasa dengan hipogonadisme, yang kadar testosteron serum total pagi hari <300 ng/dL (kadar testosteron rata-rata 215 ng/dL). Semua subjek mendapat Aveed 750 mg pada titik awal, minggu ke-4, dan kemudian setiap 10 minggu. Pada akhir studi didapatkan hasil kadar testosteron serum total rata-rata yang normal (300 – 1000 ng/dL) setelah suntikan ke tiga, dan dalam keadaan stabil. Sebanyak 117 dari 130 subjek menyelesaikan studi hingga minggu ke 24, dan diikutkan dalam evaluasi farmakokinetik setelah minggu ke-3 pemberian Aveed. Sebanyak 94% subjek tetap memiliki kadar yang normal. Aveed adalah pilihan baru yang dianggap penting karena jadwal dan cara pemberiannya lebih disukai.