MintoBadan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA) telah menyetujui brelanelanotide (Vyleesi, AMAG Pharmaceuticals), agonis reseptor melanokortin 4 yang pertama di kelasnya untuk gangguan hasrat seksual hipoaktif (HSDD) pada wanita premenopause.
Sebelumnya, FDA juga sudah menyetujui flibanserin (Addyi, Sprout Pharmaceuticals), satu-satunya pengobatan HSDD yang disetujui FDA untuk wanita premenopause.
FDA memiliki waktu hingga 23 Juni untuk menyelesaikan peninjauan aplikasi obat baru bremelanotide (NDA) di bawah Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA).
HSDD diderita sekitar 10% wanita premenopause di Amerika Serikat, atau sekitar 6 juta wanita, kata Julie Krop, MD, chief medical officer dan executive vice president pengembangan medis dan urusan regulasi di AMAG Pharmaceuticals.
“Kondisi Ini sebagian besar tidak dikenali,” kata Krop kepada Medscape Medical News. “Para wanita ini memiliki masalah dengan hubungan mereka; mereka sering memiliki masalah berkonsentrasi di tempat kerja dan kurang percaya diri. Efeknya jauh melampaui kamar tidur.”
“Wanita dan beberapa dokter biasanya tidak melihatnya sebagai kondisi medis yang dapat diobati. Para wanita merasa mereka entah bagaimana “hancur,” kata Krop. “Ini mirip dengan depresi bertahun-tahun lalu—distigmatisasi dan tidak benar-benar diketahui sebagai kondisi fisiologis,” katanya.
Diberikan sendiri dengan otoinjektor
Bremelanotide dirancang agar bisa digunakan pasien sendiri secara subkutan dengan otoinjektor sekali pakai, setidaknya 45 menit sebelum melakuka hubungan seksual. Jarum tidak terlihat pengguna dan ditusukkan ke perut atau paha.
Obat ini memiliki mekanisme aksi baru yang menyesuaikan keseimbangan antara jalur saraf yang memunculkan gairan seksual dan menghambat untuk mengembalikan hasrat seksual.
Krop mengatakan AMAG mengharapkan obat itu akan tersedia pada September, yang merupakan bulan Kesadaran Kesehatan Seksual Nasional.
Bremelanotide diteliti dalam dua penelitian fase 3 dengan masing-masing melibatkan lebih dari 600 pasien. Penelitian ini menguji peningkatan hasrat dan penurunan tekanan mental. “Kami melihat perbaikan yang signifikan secara statistik dan penting secara klinis di kedua parameter tersebut,” kata Krop.
Efek samping yang paling umum adalah mual, kemerahan, dan sakit kepala. Wanita dalam uji coba mentolerir otoinjeksi dengan sangat baik, kata Krop. “Sembilan puluh persen dari mereka mengatakan mereka tidak mengalami kesulitan.” AMAG Pharmaceuticals melisensi bremelanotide dari Palatin Technologies, Inc, pada bulan Februari 2017.
